Центр корпоративных компетенций СПбНИИВС

Программа профессиональной переподготовки Жизненный цикл иммунобиотехнологических лекарственных препаратов обусловлена востребованностью на рынке труда грамотных, осведомленных, высококвалифицированных работников, ответственных за разработку, производство, качество, а также выпуск в гражданский оборот и вывод из гражданского оборота иммунобиологических биотехнологических лекарственных препаратов.

Цель Программы – сформировать компетенции, необходимые для повышения конкурентоспособности, профессиональной мобильности и уровня востребованности на рынке труда в области промышленной формации.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области биотехнологий, разработки и производства лекарственных средств.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

Модуль 1. Фармацевтическая разработка новых лекарственных средств
Модуль 2. Доклинические и клинические исследования лекарственного средства
Модуль 3. Подготовка к серийному выпуску лекарственного средства
Модуль 4. Фармацевтическая система качества
Модуль 5. Основы надлежащей лабораторной практики контроля качества

Программа профессиональной переподготовки Жизненный цикл иммунобиотехнологических лекарственных препаратов

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области разработки новых лекарственных биотехнологических лекарственных средств.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Место фармацевтической разработки в жизненном цикле лекарственного препарата
2. Раздел «Фармацевтическая разработка» регистрационного досье лекарственного препарата
3. Производственный процесс биотехнологического препарата
4. Особенности производственного процесса для иммунобиологических препаратов
5. Платформы биотехногических производств иммунобиологических препаратов
6. Проектное поле (Design space) для биотехнологического производства
7. Физико-химические методы анализа. Оптические методы анализа. Теоретические основы определения общего белка
8. Разработка стратегии аналитического контроля

Программа повышения квалификации Фармацевтическая разработка новых лекарственных средств

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области доклинических и клинических исследований, а так же регистрации новых лекарственных средств.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Основы надлежащей лабораторной практики - доклинические исследования
2. Планирование доклинических исследований
3. Разработка концепции, план исследования
4. Аудит исследовательских центров для проведения доклинических исследований
5. Оформление результатов доклинического исследования
6. Разработка концепции клинических исследований
7. Документы, необходимые для получения РКИ
8. Подготовка лекарственного препарата для исследования (производство, закупка, маркировка)
9. Выбор контрактно-исследовательской организации, взаимодействие с исследовательскими центрами, мониторинг, аудит
10. Отчет о клинических исследования
11. Подготовка листка вкладыша и общей характеристики лекарственного препарата
12. Основы регистрации лекарственных средств
13. Регистрация лекарственных средств в ЕАЭС. ОТД
14. Особенности регистрации в странах СНГ, регистрация через контрагента на территории иностранного государства
15. Основы надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
16. Мониторинг данных по безопасности лекарственных препаратов (ЛП)
17. Принципы подготовки периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ/РООБ) и плана управления рисками (ПУР)

Программа повышения квалификации Доклинические и клинические исследования и регистрация лекарственного средств

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области технологий подготовки к производству и выпуску лекарственных средств.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Государственное нормирование, организация технологического контроля производства ЛС
2. Надлежащие практики проектирования фармацевтического производства
3. Масштабирование и технологический трансфер
4. Подготовка производственной среды (помещения, оборудование, персонал) к технологическому процессу
5. Современный подход к приемке, квалификации оборудования и критических систем
6. Реализация подхода к валидации процессов на основе жизненного цикла препарата, а также продолжающаяся верификация процесса
7. Валидация очистки объектов фармацевтического производства
8. Валидация стерилизующей фильтрации
9. Экстрагируемые и выщелачиваемые вещества

Программа повышения квалификации Подготовка к выпуску лекарственного средства

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области фармацевтической системы качества лекарственных средств.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Фармацевтическая система качества. Обзор надлежащих практик
2. Материально-техническое снабжение, управление ресурсами и инфраструктурой
3. Жизненный цикл продукции
4. Идентификация процессов фармацевтической системы качества
5. Управление персоналом. Обучение
6. Обеспечение и контроль деятельности. Мониторинг
7. Управление рисками по качеству
8. Управление информацией. Электронные и бумажные записи. Целостность данных
9. Улучшения и возможности
10. Процессы для оценки результатов деятельности

Программа повышения квалификации Фармацевтическая система качества

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и/или формирование новых профессиональных компетенций в области надлежащих лабораторных практик контроля качества на фармацевтическом производстве.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое и биотехнологическое образование.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Основы надлежащей лабораторной практики контроля качества
2. Валидация и трансфер аналитических методик
3. Порядок расследования результатов, имеющих отклонения от спецификаций и выходящих за пределы тенденций
4. Стабильность
5. Стандартные образцы
6. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов
7. Физико-химические методы анализа. Оптические методы анализа. Теоретические основы определения общего белка
8. Основные методы иммунохимического анализа. Иммуноферментные методы анализа
9. Электрофоретические методы анализа. Виды электрофореза и объекты исследования
10. Теоретические основы реакции преципитации в геле. Метод радиальной иммунодиффузии (ОРИД)
11. Требования при проведении работ в иммуномикробиологической лаборатории
12. Определение антимикробного действия
13. Контроль вируссодержащего материала

Программа повышения квалификации Основы надлежащей лабораторной практики контроля качества на фармацевтическом производстве

Программа обусловлена востребованностью на рынке труда грамотных, осведомленных, высококвалифицированных работников, осуществляющих работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности при производстве иммунобиологических биотехнологических лекарственных препаратов.

К освоению Программы допускаются лица, имеющие среднее, среднее профессиональное и высшее образование.

Программа носит практико-ориентированный, прикладной характер, обеспечивает совершенствование общепрофессиональных и профессиональных компетенций и / или формирование новых профессиональных компетенций в области биотехнологических технологий производства лекарственных средств.

Обучение по Программе осуществляется в очной форме обучения.

1. Нормативно-правовая база обеспечения лабораторной диагностики
2. Значение и принципы обеспечения биологической безопасности
3. Обеспечение биологической безопасности при работе с микроорганизмами III-IV патогенности

Программа повышения квалификации Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности