В рамках прохождения процедуры преквалификации две независимые лаборатории ВОЗ подтвердили высокое качество российской вакцины для профилактики гриппа «Флю-М» и полное соответствие ее параметров международным стандартам. Оценка проводилась согласно требованиям ВОЗ к противогриппозной вакцине, которые изложены в “Рекомендациях по производству противогриппозной вакцины (инактивированной) и контролю за ней”.
Гриппозные вакцины производства Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток ФМБА России (СПбНИИВС) полностью соответствуют рекомендациям ВОЗ, а именно являются безадъювантными инактивированными расщепленными вакцинами, которые содержат по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма. «Собственная технология производства вакцин от штамма до готового продукта позволяет добиться качественной очистки антигенов, при которой содержание овальбумина (основного аллергена куриного яйца) находится в диапазоне 1-2 нг в дозе, что в тысячу раз меньше допустимых норм», - отметила руководитель ФМБА России Вероника Скворцова.
Как указано в официальном письме технического директора ВОЗ «результаты тестирования ВОЗ подтверждают приемлемость вакцины против сезонного гриппа Flu-M® производства ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Российская Федерация, для преквалификации».
«Высокое качество вакцин СПбНИИВС уже дважды подтвердили независимые лаборатории ВОЗ. Препараты СПбНИИВС соответствуют всем мировым стандартам, что делает их востребованными в том числе за рубежом. «Флю-М» вторая вакцина нашего института одобренная к преквалификации», - отметил директор СПбНИИВС Виктор Трухин.
Напомним, что СПбНИИВС является единственным производителем противогриппозных вакцин полного цикла, поставляющим свою продукцию в страны дальнего зарубежья с 2016 года. Качество и безопасность вакцин из Санкт-Петербурга подтвердили независимые лаборатории ВОЗ в 2021 и 2023 годах. Вакцины СПбНИИВС зарегистрированы и применяются в 17 странах мира, а именно странах ЕАЭС и дальнего зарубежья, в том числе Гватемале, Кубе, Никарагуа, Эль-Сальвадоре, Венесуэле и Доминиканской Республике. Производство вакцины Флю-М® сертифицировано GMP инспекциями РФ, Ирана и Кубы, а также в 2022 году на вакцину был получен сертификат соответствия требованиям ХАЛЯЛЬ.
