Министерством Здравоохранения Республики Никарагуа выданы два постоянных регистрационных удостоверения на субъединичную рекомбинантную вакцину «Конвасэл» для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Данные регистрационные удостоверения разрешают применение на территории Никарагуа вакцины «Конвасэл» в двух формах выпуска: монодозовом (2R) и многодозовом флаконах (6R).
«Конвасэл» применяется на территории Республики Никарагуа с 2023 года на основании разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях. Вакцина, производимая на мощностях Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России, поставляется в латиноамериканскую страну через совместное российско-никарагуанское предприятие «Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников», А.О. По контрактам 2023 и 2024 годов в Никарагуа было отгружено более 9 млн. доз вакцины «Конвасэл», которая положительно зарекомендовала себя у местного населения, о чем свидетельствуют данные проводимого в данной латиноамериканской стране фармаконадзора: за весь период не было получено ни одной жалобы или обращения касательно серьезных нежелательных явлений, связанных с вакцинацией.
В 2024 году был завершен трансфер этапов розлива, упаковки и контроля качества вакцины «Конвасэл» на площадку Института Мечников, а также по результатам инспекции кубинского регулятора CECMED в Институте Мечников в июне 2024 и на площадке СПбНИИВС в июле 2024 года были получены сертификаты на соответствие стандартам GMP для данного препарата. Таким образом, полученные регистрационные удостоверения предусматривают производство вакцины на двух площадках: СПбНИИВС (производство фармацевтической субстанции и промежуточного продукта) и Институт Мечников, А.О. (розлив, упаковка и контроль качества).
Вакцина нового поколения «Конвасэл» является первым в мире препаратом, основанным на применение компонентов нуклеокапсидного N белка вируса SARS-CoV-2, который мало подвержен мутационным изменениям. Препарат разработан коллективом ученых и технологов Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России по поручению руководителя Агентства Вероники Игоревны Скворцовой.
