ФГУП Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА Росссии начинает проведение клинического исследования 3 фазы Пневмикс 16, новой вакцины для профилактики пневмококковых инфекций, с участием детей в возрасте от 2 до 17 лет. Разрешение на проведение клинического исследования получено 6 ноября 2025 года. Разработка вакцины проводилась под руководством ФМБА России.
В исследовании примут участие до 15 исследовательских центров на территории Российской Федерации, которым необходимо будет рандомизировать 826 добровольцев. Скрининг добровольцев планируется начать в феврале 2026 года. В рамках клинического исследования будет оценена безопасность, переносимость и эффективность Пневмикс 16 при вакцинации детей от 2 до 17 лет.
Клиническое исследование проводится с целью получения дополнительных данных об иммунном ответе, профиле безопасности и переносимости вакцины в педиатрической популяции, что является важным этапом для дальнейшего расширения возможностей ее применения в клинической практике.
Отличительной особенностью Пневмикс 16 является созданное ФГУП СПбНИИВС ФМБА России добавление к антигенному составу, применяемому в зарубежных вакцинах, серотипов Streptococcus pneumoniae (12F, 15A и 22F), циркулирующих в Российской Федерации. В процессе разработки серотипового состава Пневмикс 16 также осуществлялось взаимодействие с ФГБУ Федеральным научно-клиническим центром инфекционных болезней ФМБА России.
Пневмококковая инфекция остается одной из наиболее распространенных причин бактериальных заболеваний у детей и может приводить к развитию пневмонии, отитов, синуситов, а в тяжелых случаях — менингита и сепсиса. Особую уязвимость к таким инфекциям демонстрируют дети раннего и школьного возраста в связи с незрелостью иммунной системы.
Реализация данного клинического исследования является важным вкладом в развитие отечественной вакцинопрофилактики и направлена на расширение возможностей защиты детского населения от социально значимых инфекционных заболеваний.
Ранее ФГУП СПбНИИВС ФМБА России успешно завершил клинические исследования I-II и III фаз Пневмикс 16, доказав безопасность вакцины при применении у взрослых добровольцев, а также ее эффективность в отношении как 13 серотипов пневмококка, входящих в состав других зарегистрированных вакцин, так и в отношении новых серотипов 12F, 15A и 22F, распространённых на территории РФ. Исследование I-II фазы проходило на базе 15 медицинских организаций, в исследование было включено 484 добровольца. В исследовании III фазы приняли участие 860 человек на базе 11 центров.
В декабре 2025 года ФГУП СПбНИИВС ФМБА России подал заявление на регистрацию Пневмикс 16, возраст применения вакцины от 18 лет.
Мы в MAX