С 14 по 18 января 2019 года, специалисты кубинского регуляторного органа CECMED проводят финальный аудит площадки латиноамериканского института биотехнологии MECHNIKOV на соответствие требованиям и нормам GMP. Напомним, что финальному аудиту предшествовала большая работа, проведенная специалистами MECHNIKOV в декабре, так с 3 по 7 декабря 2018 г. был осуществлен розлив MFT (media fill test — тест имитации процесса при наполнении флаконов, выполняемый в рамках валидации асептических процессов для подтверждения стерильности производственных условий) серий.
В процессе розлива трех MFT серий подтверждена стерильность и микробиологическая чистота процесса розлива. После розлива были отобраны соответствующие образцы первичной упаковки для проведения контроля. Полученные 17-21 декабря 2018 г результаты подтвердили отсутствие эндотоксинов и микробиологическую чистоту (стерильность) образцов всех трех MFT серий. С 16 по 18 декабря 2018 г. на площадке MECHNIKOV был осуществлен розлив валидационных серий вакцины для профилактики гриппа (in bulk вакцина была ранее доставлена из СПбНИИВС).
Результаты контроля качества розлива валидационных серий, подтвердившие отсутствие эндотоксинов и микробиологическую чистоту (стерильность), были получены 3-5 января 2019 года. Согласно определению, предложенному ВОЗ, под надлежащей практикой производства (GMP) подразумевается «тот объем мероприятий по обеспечению качества продукции, благодаря которому достигаются соответствующая организация производства и стандарты определенного качества с учетом предполагаемого характера использования этих препаратов и требований, оговоренных в выданном разрешении на торговые операции с такой продукцией».
Правила GMP касаются всех аспектов процесса производства, включая следующее: заданный производственный процесс; важнейшие валидированные технологические этапы; отвечающие установленным требованиям производственные и складские помещения и транспортные средства; квалифицированный и профессионально подготовленный производственный персонал и персонал, занимающийся контролем качества; адекватные лабораторные службы; утвержденные письменные процедуры и инструкции; формуляры, фиксирующие все этапы выполнения установленных процедур; полную возможность контроля изготовления продукции с помощью протоколов сопровождения партии препарата и журналов учета распределения готовой продукции; и системы отзыва препаратов и рассмотрения жалоб.
Руководящий принцип GMP состоит в том, что качество закладывается в процесс изготовления продукции, а не только проходит проверку в готовом продукте. Поэтому, создаются гарантии того, что препарат не только соответствует конечным техническим условиям, но и того, что он изготавливается в соответствии с тем же порядком действий и при тех же условиях всякий раз, когда осуществляется его выпуск.
