В эту среду 31 июля 2024 г. успешно завершился аудит площадки Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток ФМБА России, целью которого является продление сертификата соответствия производства фармацевтических субстанций (моновакцин) и промежуточных продуктов Вакцины гриппозной инактивированной расщепленной, Флю-М® [Вакцина гриппозная (расщепленный вирион, инактивированный)] и Флю-М® Тетра [Вакцина гриппозная (расщепленный вирион, инактивированный)] стандартам GMP, а также получение сертификата соответствия производства фармацевтической субстанции и промежуточного продукта Конвасэл®, вакцины субъединичной рекомбинантной для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 стандартам GMP. Готовые лекарственные формы данных препаратов для стран Латинской Америки и Карибского бассейна выпускаются на площадке Института Мечников, А.О. в Республике Никарагуа, где аудит был пройден в июне 2024 г.
В течение семи дней инспектора Центра государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинских приборов (CECMED), являющегося регуляторным органом Республики Куба, осуществляли осмотр производственной площадки, лабораторий, а также складских помещений Института, проводили проверку документации и различных процедур, имеющих отношение к производству и контролю качества рассматриваемых вакцин.
По результатам проведенного аудита инспекторы CECMED подчеркнули высокий уровень организации производства и контроля качества продукции на площадке СПбНИИВС, а также высокую квалификацию и подготовку персонала Института.
Стоит отметить, что CECMED обладает IV уровнем квалификации национальных органов по регулированию лекарственных средств, что дает ему право на статус референтного органа по регулированию медикаментов в Северной, Южной и Центральной Америке. Кроме того, CECMED признан компетентным органом в выполнении всех функций по регулированию в области здравоохранения, рекомендованных Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для обеспечения эффективности, безопасности и качества лекарственных средств. Столь высокое признание кубинского регуляторного органа на международном уровне особенно ценно для команды ФГУП СПбНИИВС ФМБА России, получившей от кубинских инспекторов большое количество положительных отзывов о своей работе и успешно прошедшей аудит на соответствие стандартам GMP.
