03 апреля 2025 г. в Санкт-Петербургском НИИ вакцин и сывороток ФМБА России состоялся анализ Фармацевтической системы качества (ФСК) за 2024 год. Это не только значимое событие для любого фармацевтического предприятия, но и обязательное требование правил надлежащей производственной практики и стандарта ISO 9001.
Данный анализ проводится для регулярной систематической оценки, проверки пригодности, адекватности и результативности ФСК со стороны высшего руководства, с целью принятия управленческих решений на основании анализа. Анализ ФСК дает владельцам процессов возможность презентовать результаты командной работы по всем процессам фармацевтической системы качества. На сегодняшний момент в процесс управления качеством вовлечены все подразделения Института.
Владельцы процессов рассказали об увеличении результативности в разы для таких процессов, как управление оборудованием, метрологическое обеспечение, квалификация и валидация, управление поставщиками и аутсорсерами, управление отклонениями, управление САРА, управление рисками по качеству и т.д. Отмечено, что общая результативность всех процессов ФСК находится на высоком уровне и ФСК СПбНИИВС оценена как достаточная и зрелая.
На 2025 год определен вектор развития в области качества, в который вошли целый ряд мероприятий по обеспечению целостности данных, внедрению электронных систем по управлению процессами качества и оптимизации внутренних процессов.
