На прошлой неделе был получен отчет о прошедшем в сентябре 2024 года имитационном аудите ВОЗ и Минпромторга площадки Санкт-Петербургского НИИ вакцин и сывороток ФМБА России. По результатам инспекции критических замечаний не выявлено. Это уже вторая инспекция с участие специалистов Всемирной организации здравоохранения, которую принимает СПбНИИВС. В мае прошлого 2023 года без критических замечаний был пройден аудит по преквалификации гриппозных вакцин Института.
Имитационный аудит Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был проведен в рамках обучения проведению GMP инспекций сотрудников Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Данное обучение специалистов национальных регуляторных органов проводится ВОЗ в соответствии с системой Глобального Инструмента по бенчмаркингу (WHO Global Benchmarking Tools), направленной на совершенствования оценки регуляторной системой обращения продуктов медицинского назначения. Понятие «бенчмаркинг» (от англ. benchmark - критерий, ориентир) представляет собой набор методик, позволяющих изучить опыт конкурентов и внедрить в работу лучшие из известных практик. Таким образом обучение от Всемирной организации здравоохранения должно способствовать укреплению и повышению уровня квалификации российского национального органа по регулированию лекарственных средств.
Стоит отметить, что Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток ФМБА России был выбран в качестве одной из трех площадок для проведения данного обучающего аудита, поскольку уже имеет опыт успешного прохождения инспекции ВОЗ и зарекомендовал себя как высокотехнологичное предприятие, соответствующее международным стандартам.
Для сотрудников СПбНИИВС данный аудит стал отличной возможностью еще раз продемонстрировать свои знания и высокую квалификацию, а также перенять и внедрить в практику новые подходы и идеи, которые позволят усовершенствовать фармацевтическую систему качества, а также улучшить процесс производства и контроля качества производимых вакцин. В ходе инспекции представители ВОЗ и Минпромторга отметили высокий уровень подготовки персонала Института и поздравили коллектив с успешным прохождением имитационного аудита.
