Программа обучения была реализована в период с 10 июня по 4 октября 2019 года в партнерстве с Санкт-Петербургским Государственным Химико-Фармацевтическим Университетом. Целью разработанного для никарагуанских специалистов курса «Нормативно-правовое регулирование обращения иммунобиологических препаратов: Опыт Российской Федерации и перспективы развития» было содействие в формировании Государственного регуляторного органа Никарагуа посредством передачи опыта и знаний СПбНИИВС ФМБА России.
Освальдо Моралес, фарминспектор:
Прежде всего мне хотелось бы поблагодарить СПбНИИВС за то, что предоставил нам, сотрудникам регуляторного органа Никарагуа, такую хорошую возможность. Изученные темы помогут нам укрепить как позиции регуляторного органа, так и наши профессиональные компетенции. Для меня было очень важно перенять опыт профессионалов, которые работают СПбНИИВС, а также поделиться с ними своим профессиональным опытом. Самое важное, что те знания, которые я только что получил, будут применены в работе системы Министерства Здравоохранения. Еще раз благодарю за предоставленную возможность.
Во время обучения, специалисты Министерства Здравоохранения Республики Никарагуа, посетили производственную площадку СПбНИИВС, а так же совместно со специалистами отделов клинических и доклинических исследований и подразделения регистрации и лицензирования провели ряд практикумов по вопросам организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств, по работе с международным документом по классификации изменений и прочих, связанных с подготовкой регистрационного досье и особенностями подготовки модуля 3 для иммунобиологических лекарственных препаратов на примере СПБНИИВС ФМБА России.
В обучении специалистов были задействованы еще несколько учреждений. В том числе, лекции читали представители Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ, ФГБУ НЦЭСМП Минздрава России, ФБУ Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик. Практические знания были получены при посещении лабораторного комплекса ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (г. Москва) и на фармацевтическом предприятии «Герофарм», в ходе которого познакомились с доказательством сопоставимости биоаналогов, особенностями мониторинга безопасности биопрепаратов и составлением плана управления рисками биостимуляторов.
Вместе с сотрудниками Минздрава Никарагуа
курс прошел директор по качеству
Латиноамериканского Института Биотехнологии MECHNIKOV, Иван Марин:
Курс хорошо структурирован и наполнен актуальными темами. Идея привлечения сразу нескольких инстанций заслуживает наивысших похвал, потому что это дает возможность воспринять информацию сразу с нескольких сторон. Ключевым моментом для меня было посещение лабораторий как государственных, так и частных компаний. Здесь нам тоже представили точки зрения разных предприятий. Так что главное преимущество этого курса — это глобальный взгляд. Он придает значительный вес нашему обучению. Знаниями поделился не только СПбНИИВС, но и вся фармацевтическая индустрия России.
По завершению программы, по результатам полученных знаний все слушатели программы защищали выпускную-квалификационную работу, посредством выпускного-квалификационного экзамена в Государственном Санкт-Петербургском Химико-Фармацевтическом Университете, что послужило основанием выдачи дипломов о профессиональной переподготовке, в соответствии с заявленной программой.
Мы в MAX