Мечников постоянно анализирует возможности производства вакцины от Covid-19 в Никарагуа

18 мая 2021

Генеральный директор Латиноамериканского Института Биотехнологии Мечников, Г-н Станислав Уйба, поделился тем, что, возглавляемая им лаборатория, постоянно анализирует вакцины, трансфер которых мог бы быть произведен на данную площадку, среди которых также рассматривается производство вакцины от Covid-19 в Никарагуа.

“Мы все время анализируем трансфер какой вакцины может быть произведен на площадку Института Мечников и недавно мы закончили подготовку отчета, провели полный анализ о тех возможностях, которые есть у нас и у наших акционеров. И в первую очередь речь идет о Спутнике, самой известной вакцине в мире, вакцине с высоким уровнем эффективности”, - сообщил он.

Г-н Уйба в интервью, данному Альберто Мора из Revista En Vivo, рассказал о технологических характеристиках вакцин Спутник V и Спутник Лайт.

“Спутник V и Спутник Лайт – это две векторные вакцины российского производства, разработанные на основе аденовируса. Для Спутник V предусмотрено введение двух доз с интервалом в 3 недели. Эффективность данной вакцины высока, но ее недостаток в том, что требования холодовой цепи очень строгие, и именно поэтому на данный момент существует 3 формы данной вакцины: жидкая форма с условиями холодовой цепи от 2 до 8 градусов и сроком годности до 2 месяцев; жидкая замороженная форма с условиями холодовой цепи от – 18 до – 20 градусов (что является очень сложным для соблюдения в Центральной Америке, а именно здесь в Никарагуа) со сроком годности до 6 месяцев; лиофилизированная форма вакцины (в порошке), условия холодовой цепи для которой от 2 до 8 градусов, а срок годности до 6 месяцев. Для каждого флакона или ампулы с вакциной необходимо также соблюдение еще дополнительных требований”, - сказал он.

“Обе вакцины можно производить на площадке Института Мечников, но в случае требований от 2 до 8 градусов, к которым наш завод уже подготовлен, мы будем ориентироваться только на срок годности в два месяца, учитывая, что продукт будет предназначен не для экспорта, а только для населения Никарагуа”, - заявил он.

Кроме того, он упомянул о другом продукте, также российского производства, CoviVac, с условиями хранения от 2 до 8 градусов и сроком годности до 6 месяцев, “недавно зарегистрированным в России и произведенным Научно-исследовательским Центром имени Чумакова по наиболее классической одобренной технологии в качестве еще одного варианта вакцины мирового уровня”, - сообщил он.

В данном случае, площадка Института Мечников является наиболее подходящей для данного типа вакцин. “Я предполагаю, что потенциал данной вакцины наиболее высок, с перспективой на будущее, так как Научно-исследовательский Центр имени Чумакова является одним из 4 мировых производителей вакцины от желтой лихорадки, получивших преквалификацию”, - прокомментировал он.

 

Центр Чумакова и его опыт работы с мировыми регуляторными органами

Генеральный директор Института Мечников, напомнил, что данный центр (Чумакова) имеет опыт работы с мировыми регуляторными органами по вопросам преквалификации своих продуктов и в связи с этим у данной вакцины больше перспектив, поскольку, как только пандемия закончится, всем странам будет необходимо предоставлять регистрационное удостоверение на вакцину, а на данный момент почти у всех продуктов имеется только разрешение на экстренное применение, которое не дает оснований для применения вакцины в течение нескольких лет, что является закономерным, поэтому потребуется оформить стандартное регистрационное удостоверение.

Г-н Станислав Уйба отметил, что опыт центра Чумакова может быть полезен для оформления в будущем досье в необходимом формате (CTD) с целью регистрации и последующей реализации вакцины.

Он упомянул, что для того, чтобы наладить производство вакцины в Никарагуа, процесс трансфера занимает примерно от 2 до 3 месяцев, так как данный период необходим для производства технических серий, “но в условиях пандемии в соответствие с результатами, полученными в процессе клинических исследований, выполненных производителем, правообладателем вакцины в России, я предполагаю, что можно получить разрешение на экстренное применение вакцины очень быстро, все засвистит от регуляторных органов страны”.

Таким образом мы получим продукт на основе инактивированного вируса с качественно выполненными клиническими исследованиями и хорошими результатами.

“Как только вакцина будет зарегистрирована и получено разрешение на экстренное применение вакцины, а также выполнены все действия по трансферу, мы сможем начать производство. На данном этапе важно количество промежуточного продукта или материала, который прибывает из России, так как производственные мощности зависят от количества материала, но очевидно, что мы сможем произвести миллионы доз”.

Он подчеркнул, что вариант вакцины со сроком годности 2 месяца касается только Никарагуа, в то время как вакцина сроком годности до 6 месяцев с теми же условиями холодовой цепи от 2 до 8 градусов, может отправляться на экспорт.

“Потребности Никарагуа в этом направлении мы сможем удовлетворить очень быстро”, - подчеркнул он.

Процесс преквалификации ВОЗ

Г-н Станислав Уйба поделился информацией о том, что лаборатория сейчас проходит процедуру преквалификации и находится в ожидании инспекции со стороны Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), что может произойти уже в этом году.

Он упомянул о том, что 2020 и начало 2021 года были сложными из-за всех ограничений по международным перелетам, так как для любой деятельности какой-либо фармацевтической компании, важным моментом является возможность передвижения для специалистов.

По этому поводу у нас было много затруднений, но на данный момент есть уже положительные результаты, что стало возможным благодаря нашим акционерам из России, потому что сейчас мы находимся в процессе превквалификации, и в самом начале этого процесса мы получили два уведомления от Всемирной Организации здравоохранения (ВОЗ) с сообщением о том, что, во-первых, досье на данный продукт было передано для более детального анализа независимым экспертам ВОЗ, а второе уведомление, наиболее значительное, с сообщением о том, что в феврале этого года вакцина успешно прошла все необходимые анализы в двух независимых европейских лабораториях, рекомендованных ВОЗ, в ходе чего было подтверждено ее соответствие всем требованиям ВОЗ для данного вида вакцин, вакцин от гриппа”, - уточнил он.

Также он сообщил, что “в течение 2020 мы закончили процесс регистрации нашего первого продукта (вакцины гриппозной инактивированной расщепленной) ВГИР еще в двух странах, Сан Сальвадоре и Гватемале.

Этот процесс продолжается, так как мы хотим покрыть всю территорию Центральной Америки, чтобы также наладить продажи нашего второго продукта Флю-М, вакцины нового поколения, еще более чистой и эффективной. Уже произведен трансфер данной вакцины и обеспечены 2 поставки на Кубу и в Венесуэлу, у этой новой вакцины также есть четырехвалентная версия”, - упомянул он.

В конце интервью г-н Станислав Уйба сообщил, что лаборатория разрабатывает не только гриппозные вакцины на начальном этапе, но также продолжает разработку и других продуктов.

“К сожалению, из-за уже упомянутых ограничений, прибытие специалистов из других компаний   для выполнения необходимых процедур по трансферу технологий было затруднено”, - добавил он.

Латиноамериканский Институт Биотехнологии Мечников находится на 6 километре Карретера Норте в Манагуа.

Новости