Фармацевтическая система качества СПбНИИВС ФМБА России основана на принципах Правил надлежащей производственной практики GMP и ISO 9001. Фармацевтическая система качества регламентирована в Руководстве по качеству и Политике в области качества, реализована посредством системного подхода к обеспечению и контролю качества, а также за счет применения основных принципов постоянного улучшения через оценку рисков, контроль изменений, оценку отклонений, анализ тенденций и мониторинг качества.
СПбНИИВС ФМБА России имеет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов), производственная площадка соответствуют требованиям Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916. В рамках соблюдения лицензионных требований Минпромторга РФ, выдано заключение о соответствии требованиям Правилам надлежащей производственной практики.
СПбНИИВС ФМБА России имеет сертификат соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 9001:2015, выданный Bureau Veritas, а также сертификат соответствия требованиям GMP Medical Products for Human and Veterinary Use, Vol.4, выданный Bureau Veritas.
Мы рассматриваем фармацевтическую систему качества как цепочку взаимосвязанных и взаимозависимых процессов, управление деятельностью которых нацелено на достижение общего результата.
На предприятии проводится определение требований к компетентности персонала, а также оценка компетентности персонала. Для достижения требуемых компетенций у персонала внедрены и эффективно действуют процедуры внешнего и внутреннего обучения. Области действия этих процедур распространены на весь персонал, деятельность которого может оказать влияние на качество продукции.
Контроль качества исходного и вспомогательного сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, печатной продукции, технологических сред, промежуточной и готовой продукции выполняется на соответствие требованиям, установленным в утвержденных спецификациях.
На плановой основе с целью подтверждения постоянства процесса производства проводится годовой обзор качества всех произведенных лекарственных средств и медицинских изделий. По результатам обзоров качества продуктов проводится оценка постоянства процесса производства, определяются необходимые корректирующие и предупреждающие действия, мониторируются результаты контролей изменений, оценивается реализация корректирующих и предупреждающих действий за предыдущий период.
В СПбНИИВС ФМБА России разработан и внедрен комплекс мероприятий по производственной гигиене. Требования, предъявляемые к личной гигиене, состоянию здоровья, поведению и одежде персонала и посетителей задокументированы во внутренних процедурах.
Для достижения целей мы строим свою работу, опираясь на следующие принципы:
1. Ориентация на потребителя
Это наиболее полное удовлетворение требований потребителей к оказываемым нами услугам, а также к качеству выпускаемых нами препаратов.
2. Лидирующая роль руководства в организации работ
Руководители являются генераторами идей и действий, направленных на совершенствование качества выпускаемой нами продукции, оказываемых услуг и реализуемых процессов, а также служат примером для своих сотрудников. Высшее руководство берет на себя обязательство организовать деятельность Предприятия в соответствии с требованиями ISO 9001, ISO 13485, Правилами надлежащей производственной практики и постоянно улучшать результативность фармацевтической системы качества.
3. Вовлеченность персонала в работу по качеству
Отношения между работниками и руководителями строятся на основе справедливости и признания достижений.
Предприятие заботится о каждом своем работнике, стремясь предоставить ему наилучшие условия труда, гарантируя достойную оплату за производительный и добросовестный труд. Взамен предприятие ожидает от работника того, что он будет максимально использовать имеющиеся у него знания и трудовые навыки во благо предприятия, способствовать его процветанию и заботиться о деловой репутации предприятия, как о своей собственной.
Система постоянного повышения квалификации является для предприятия основой высокого интеллектуального потенциала работников и существенным конкурентным преимуществом.
4. Процессный подход
Мы рассматриваем систему менеджмента нашего предприятия, как цепочку взаимосвязанных и взаимозависимых процессов, каждый новый процесс в фармацевтической системе менеджмента предприятия появляется только в том случае, если его реализация будет добавляет ценность как самому предприятию, так и реализуемой им продукции и оказываемым услугам.
5. Улучшения
Мы признаем и поощряем заслуги инициаторов и руководителей проектов по улучшениям, что играет немаловажную роль в формировании соответствующей корпоративной культуры, все это дает понимание, что улучшения в нашей компании приветствуются. Этот подход позволяет увидеть результативность процессов, организационных возможностей и уровня удовлетворенности потребителей, позволяет усилить фокус на анализ и определение корневых причин с последующим выполнением предупреждающих и корректирующих действий.
6. Сотрудничество с поставщиками
С поставщиками предприятие работает в духе партнерства и взаимного доверия. Качество нашей работы и удовлетворенность потребителей зависит, в том числе, и от наших поставщиков. Под поставщиками мы понимаем не только организации, поставляющие для наших нужд сырье, материалы и комплектующие, но и предоставляющие требуемые нам услуги.
7. Непрерывное совершенствование нашей деятельности
Мы стремимся к непрерывному совершенствованию, прежде всего, за счет внедрения в работу передового и производительного оборудования, а также технологий изготовления реализуемой нами продукции, что позволяет удовлетворять требования потребителей с гарантированным уровнем качества и с наименьшими издержками.
8. Принятие решений, основанных на результатах анализа производственных и управленческих процессов
Предприятие осуществляет постоянный мониторинг и измерения, реализуемых производственных и управленческих процессов с целью выработки корректирующих и предупреждающих действий по результатам, предпринятых мониторинга и измерений. Мы стремимся предупреждать проблему, а не устранять их последствия.
9. Риск-менеджмент
Предприятие реализует риск-ориентированный подход посредством анализа рисков и принятия решений, основанных на результатах оценки рисков, что дает возможность эффективно проводить предупреждающие мероприятия и мероприятия по улучшению.
Настоящая политика доводится до сведения всех работников и служит основой для разработки целей в области качества.
Директор является лицом, ответственным за разработку и внедрение в компании интегрированной системы качества и делегирует Заместителю директора по качеству соответствующие права и полномочия для обеспечения внедрения и эффективного функционирования фармацевтической системы качества.
