Del 14 al 18 de enero de 2019, especialistas del organismo regulador cubano CECMED realizaron una auditoría final en las instalaciones del Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV para comprobar el cumplimiento de los requisitos y regulaciones de las BPM. Recordemos que la auditoría final fue precedida por un amplio trabajo realizado por los especialistas de MECHNIKOV en diciembre, por lo que del 3 al 7 de diciembre de 2018 se llevó a cabo el llenado de MFT (media fill test - prueba de simulación del proceso de llenado de viales, que se realiza como parte de la validación de los procesos asépticos para confirmar la esterilidad de las condiciones de producción) de lotes.
Durante el proceso de llenado se confirmaron la esterilidad y la pureza microbiológica de los tres lotes de MFT. Al finalizar el llenado, se tomaron las muestras adecuadas del envase primario para su inspección. Los resultados obtenidos del 17 al 21 de diciembre de 2018 confirmaron la ausencia de endotoxinas y la pureza microbiológica (esterilidad) de las muestras de los tres lotes de MFT. Del 16 al 18 de diciembre de 2018, en las instalaciones de MECHNIKOV se llenaron los lotes de validación de la vacuna para la prevención de la gripe (la vacuna in bulk fue suministrada previamente por IICVSSP).
Los resultados del control de calidad del llenado de los lotes de validación que confirmaron la ausencia de endotoxinas y la pureza microbiológica (esterilidad), se obtuvieron entre el 3 y el 5 de enero de 2019. De acuerdo con la definición de la OMS, las buenas prácticas de manufactura (BPM) se refieren «al volumen de medidas para garantizar la calidad del producto, debido a las cuales se logra la organización adecuada de la producción y los estándares de cierta calidad, teniendo en cuenta el uso previsto de esos productos y los requisitos especificados en la licencia de comercialización de los mismos».
Las normas de BPM abarcan todos los aspectos del proceso de fabricación, incluyendo los siguientes: un proceso de fabricación definido; fases tecnológicas esenciales validadas del proceso; instalaciones de producción, almacenes y transporte; personal de producción calificado y capacitado profesionalmente y personal encargado del control de la calidad; servicios de laboratorio apropiados; procedimientos e instrucciones escritas aprobadas; formularios que registren todos los pasos en la ejecución de los procedimientos establecidos; potencial completo de posibilidad absoluta para controlar la fabricación de los productos mediante protocolos de soporte de los lotes de productos y registros de distribución de los productos terminados; y un sistema que permita retirar el producto y atender las reclamaciones. El principio rector de BPM establece que la calidad forma parte del proceso de fabricación de un producto, y no sólo se comprueba en el producto terminado. De este modo, nos aseguramos de que el producto no sólo cumpla las especificaciones finales, sino que se fabrique según los mismos procedimientos y en las mismas condiciones cada vez que salga al mercado.