El sistema farmacéutico de calidad del «IICVSSP» AFMB de Rusia (IICVSSP) está basado en los principios de las Reglas de Buenas Prácticas de Manufactura BPM e ISO 9001. El sistema farmacéutico de calidad de IICVSSP está reglamentado en el Manual de calidad y en la Política en materia de calidad, está realizado mediante un enfoque sistémico de asegurar y controlar la calidad, así como por cuenta de aplicar los principios básicos de mejora continua mediante evaluación de riesgos, control de cambios, evaluación de desviaciones, análisis de tendencias y monitoreo de la calidad.
El IICVSSP tiene licencia de llevar la actividad de fabricación de medicamentos (sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos), las instalaciones cumplen con los requisitos de las Reglas de Buenas Prácticas de Manufactura aprobadas por la orden del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia del 14 de junio de 2013 n.º 916. En el marco del cumplimiento de los requisitos de licencia del Ministerio de Industria y Comercio de la Federación de Rusia, se emitió un informe sobre el cumplimiento de los requisitos de las Reglas de Buenas Prácticas de Manufactura.
El IICVSSP tiene certificado de conformidad del sistema de gestión de calidad a los requisitos de ISO 9001:2015 expedido por Bureau Veritas, así como certificado de conformidad a los requisitos de BPM «Productos médicos para uso humano y veterinario», Vol. 4 (Medical Products for Human and Veterinary Use, Vol. 4), expedido por Bureau Veritas.
Consideramos el sistema farmacéutico de calidad del IICVSSP como una cadena de procesos interrelacionados e interdependientes, la gestión de calidad de los cuales tiene el objetivo de lograr un resultado común.
En la empresa se lleva a cabo la determinación de requisitos a la competencia del personal, así como la evaluación de la competencia del personal. Para asegurar las competencias requeridas están implementados y actúan efectivamente los procedimientos de capacitación externa e interna del personal. Los alcances de estos procedimientos se extienden a todo el personal cuya actividad puede influir en la calidad de los productos.
Se realiza un control de calidad de materias primas y auxiliares, materiales auxiliares y de envase, productos impresos, medios tecnológicos, productos intermedios y terminados para el cumplimiento de los requisitos establecidos en las especificaciones aprobadas.
En base programada a efectos de confirmar la permanencia del proceso de producción se lleva a cabo el reconocimiento anual de todos los medicamentos y productos sanitarios producidos. Por los resultados de los reconocimientos de los productos se realiza la evaluación de la permanencia del proceso de producción, se determinan las medidas correctivas y preventivas necesarias, se monitorean los resultados de controles de mediciones, se evalúa la realización de las medidas correctivas y preventivas del período anterior.
En el IICVSSP está desarrollado e implementado un conjunto de medidas de higiene industrial. Los requisitos establecidos para la higiene personal, el estado de salud, el comportamiento y la ropa del personal y de los visitantes están documentados en los procedimientos internos.
Para lograr los objetivos estratégicos del IICVSSP organizamos nuestro trabajo basándonos en los siguientes principios:
1. Orientación hacia el consumidor
Es la satisfacción más completa posible de los requisitos de los consumidores a los servicios que prestamos, así como a la calidad de los productos que fabricamos.
2. Papel principal de los directivos en la organización de trabajos
Los jefes son generadores de ideas y de medidas destinadas para perfeccionar la calidad de los productos que fabricamos, de los servicios que prestamos y de los procesos que realizamos, así como sirven de ejemplo para sus empleados. Los altos directivos asumen la obligación de organizar la actividad de la Empresa de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, ISO 13485, las Reglas de Buenas Prácticas de Manufactura e ir mejorando constantemente la eficiencia del sistema farmacéutico de calidad.
3. Participación del personal en el trabajo relacionado con la calidad
Las relaciones entre los empleados y los jefes se basan en la justicia y en el reconocimiento de los logros.
La empresa cuida de cada empleado suyo, aspirando a otorgarle las mejores condiciones de trabajo, garantizando un pago digno del trabajo eficiente y de buena fe. En cambio la empresa espera del empleado que utilice al máximo los conocimientos y las capacidades laborales que tiene a beneficio de la empresa, favorezca a su prosperidad y cuide de la reputación corporativa de la empresa como si fuera de la misma.
El sistema de recapacitación constante representa para la empresa una base de alto potencial intelectual de los empleados y una ventaja competitiva importante.
4. Enfoque basado en procesos
Consideramos el sistema de gestión en nuestra empresa como una cadena de procesos interrelacionados e interdependientes, cada proceso nuevo en el sistema farmacéutico de gestión de la empresa aparece sólo en caso de que su realización sea beneficiosa tanto para la empresa misma como para los productos que comercializa y los servicios que presta.
5. Mejoras
Reconocemos y estimulamos los méritos de los promotores y jefes de los proyectos de mejoras, lo que desempeña un papel importante en la formación de la cultura corporativa correspondiente, todo esto da a entender que las mejoras en nuestra empresa se valoran positivamente. Este enfoque permite ver la eficiencia de los procesos, de las posibilidades de organización y del nivel de satisfacción de los consumidores, permite reforzar la orientación al análisis y a la determinación de las causas raíz, realizando posteriormente las medidas preventivas y correctivas.
6. Colaboración con los proveedores
La empresa trabaja con los proveedores en la línea de colaboración y confianza recíproca. La calidad de nuestro trabajo y la satisfacción de los consumidores depende, entre otras cosas, de nuestros proveedores. Bajo los proveedores entendemos no sólo las entidades que suministran materias primas, materiales y componentes para nuestras necesidades, sino también las que prestan los servicios que necesitamos.
7. Mejora continua de nuestra actividad
Aspiramos al perfeccionamiento continuo, ante todo, por cuenta de implementar en el trabajo equipos de avance y de alto rendimiento, así como tecnologías de fabricación de los productos que comercializamos, lo que permite satisfacer los requisitos de los consumidores con un nivel garantizado de calidad y con costas menores posibles.
8. Toma de decisiones basadas en los resultados del análisis de los procesos de producción y de administración
La empresa realiza el monitoreo y las mediciones continuos de los procesos de producción y de administración que se realizan a efectos de desarrollar medidas correctivas y preventivas por los resultados del monitoreo y de las mediciones hechos. Aspiramos a prevenir el problema y no liquidar sus consecuencias.
9. Gestión de riesgos
La empresa realiza un enfoque orientado a riesgos mediante análisis de riesgos y toma de decisiones basadas en los resultados de evaluación de riesgos, lo que da la posibilidad de realizar eficientemente medidas preventivas y medidas de mejora.
La presente política se hace conocer a todos los empleados y sirve de base para elaborar objetivos en materia de la calidad.
El Director es la persona responsable del desarrollo y de la implementación en la empresa de un sistema integrado de calidad y le delega al Director adjunto de calidad los derechos y las facultades correspondientes para asegurar la implementación y el funcionamiento eficiente del sistema farmacéutico de calidad.
