La vacuna antigripal «FLU-M» que se produce en las instalaciones del Instituto de vacunas y sueros de San Petersburgo (IICVSSP) de la AFMB de Rusia y el Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV en la República de Nicaragua ha superado con éxito el proceso de la precalificación por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es la primera vacuna antigripal rusa reconocida por la OMS y recomendada para su compra por las agencias de la ONU, tales como el Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF).
«Flu-M» es una vacuna antigripal trivalente, sin adyuvantes, inactivada, fraccionada, que contiene 15 μg de hemaglutinina de cada cepa del virus de la gripe. Nuestra propia tecnología de producción permite alcanzar el más alto nivel de purificación de antígenos: el contenido de ovoalbúmina (el alérgeno principal) es 1000 veces menor que el de otras vacunas nacionales y extranjeras (1-2 ng/dosis).
El estatus de precalificación de la Organización Mundial de la Salud confirma una vez más la alta calidad de la vacuna, que cumple con los requisitos y estándares internacionales lo que refuerza la confianza hacia la vacuna, así como mejora su accesibilidad ya que para salir al mercado global le permite al fabricante evitar largos procesos de registro del producto en cada país o aprovechar el procedimiento acelerado de registro.
En los marcos de las actividades de precalificación los expertos de la OMS evaluaron el expediente de la vacuna, así como la calidad, seguridad y eficacia de los lotes producidos de la vacuna. En los meses de abril y mayo del año 2023 se llevaron a cabo las inspecciones GMP de los sitios de producción del ICVSSP AFMB de Rusia y el Instituto MECHNIKOV en la República de Nicaragua. Se tomó la decisión positiva sobre la inclusión de «Flu-M» en la lista de las vacunas precalificadas por la OMS al igual que tales vacunas antigripales como Vaxigrip (Sanofi), GC Flu (GC Biopharma), Serinflu (Abbott).
Actualmente en la región de América Latina y el Caribe hay sólo dos vacunas antigripales precalificadas por la OMS - «Flu-M» producida por el Instituto MECHNIKOV (Nicaragua) y la vacuna del Instituto Butantan (Brasil). Así el Instituto adquiere posibilidades adicionales para aumentar de forma considerable los suministros a los países de la región a través del Fondo Rotatorio de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y otras plataformas regionales.
Cabe recordar que el Instituto Latinoamericano de Biotecnología MECHNIKOV es la única empresa inmunobiológica en América Central que realiza las etapas finales de producción de productos inmunobiológicos estériles. La empresa se creó según el acuerdo del Presidente de Rusia Vladimir Putin y el Presidente de la República de Nicaragua Daniel Ortega.
La cartera de productos del Instituto MECHNIKOV incluye lo siguiente: Vacuna antigripal inactivada fraccionada (VAIF), «Flu-M», «Flu-M Tetra», así como la vacuna contra el COVID-19 «Convacell». Además, en el proceso de la transferencia de la tecnología se encuentran 7 productos nuevos. El Instituto MECHNIKOV dispone de 21 registros sanitarios en 6 países de la región (Nicaragua, El Salvador, Guatemala, Venezuela, República Dominicana, Cuba) y 1 certificación de uso de emergencia para la vacuna «Convacell».
A lo largo de los años de trabajo de la AFMB de Rusia en la República de Nicaragua, el ICVSSP y el Instituto MECHNIKOV acumularon amplias competencias en el ámbito de registro, promoción, transferencia de tecnología, realización de estudios clínicos, así como investigaciones de farmacovigilancia activa en muchos países de América Latina lo que permite promover los productos farmacéuticos rusos en toda la región y en Nicaragua en particular. Actualmente los suministros comerciales superaron 28 000 000 de dosis desde el momento del establecimiento de la empresa en el año 2019.
