En los marcos del procedimiento de la precalificación, dos laboratorios independientes de la OMS confirmaron la alta calidad de la vacuna rusa para la prevención de la gripe «Flu-M» y la completa conformidad de sus parámetros a los estándares internacionales. La evaluación se realizó de acuerdo con los requisitos de la OMS para vacunas antigripales que están expuestos en “Las recomendaciones para la producción de la vacuna antigripal (inactivada) y su control”.
Las vacunas antigripales producidas por el Instituto de Vacunas y Sueros de San Petersburgo AFMB de Rusia (IICVSSP) totalmente corresponden a las recomendaciones de la OMS, es decir son vacunas inactivadas fraccionadas sin adyuvantes que contienen 15 µg de la hemaglutinina de cada cepa. «Su propia tecnología de producción de las vacunas desde la cepa hasta el producto terminado permite lograr una purificación de alta calidad de los antígenos que presupone que el contenido de la ovoalbúmina (el alérgeno principal de huevo de gallina) se encuentra dentro del rango 1 - 2 ng en una dosis lo que es mil veces menor que las normas admisibles», - mencionó la jefa de la AFMB de Rusia, Veronika Skvortsova.
Según se indica en la carta oficial del director técnico de la OMS «los resultados de la evaluación de la OMS confirman la aceptabilidad de la vacuna contra la gripe estacional, Flu-M®, producida por la EUEF IICVSSP AFMB, la Federación de Rusia, para la precalificación».
«La alta calidad de las vacunas del IICVSSP ha sido confirmada dos veces por los laboratorios independientes de la OMS. Los productos del IICVSSP corresponden a los estándares internacionales que los hacen demandados incluso en el extranjero. «Flu-M» es la segunda vacuna de nuestro instituto aprobada para la precalificación», - señaló el director del IICVSSP, Victor Trukhin.
Recordemos que el IICVSSP es el único fabricante de vacunas antigripales de ciclo completo que suministra sus productos a los países extranjeros desde el año 2016. La calidad y la seguridad de las vacunas de San Petersburgo fueron confirmadas por los laboratorios independientes de la OMS en los años 2021 y 2023. Las vacunas del IICVSSP están registradas y se aplican en 17 países del mundo: los países de la Unión Económica Euroasiática y otros países extranjeros incluyendo Guatemala, Cuba, Nicaragua, El Salvador, Venezuela, República Dominicana.
La producción de la vacuna Flu-M® está certificada por las inspecciones GMP de la Federación de Rusia, Irán y Cuba, además en el año 2022 se obtuvo el certificado de la correspondencia a las normas HALAL.
