AFMB presentó ante el Ministerio de Salud de Rusia la solicitud para el registro de la vacuna Convacell®

26 January 2022

El 21 de enero el IIC de vacunas y sueros de San Petersburgo de AFMB de Rusia entregó en el Ministerio de Salud de Rusia el conjunto de documentos para el registro de la vacuna de la segunda generación contra el COVID-19, elaborada por el encargo del jefe de la AFMB, Veronika Skvortsova. El producto farmacéutico recibió el nombre de Convacell ®.

«La vacuna contra el COVID-19 Convacell® representa una proteína N nucleocapside recombinante del virus SARS-CoV-2 que es altamente conservadora y no se diferencia considerablemente de la inicial en nuevas cepas del virus incluyendo “omicron”. La vacuna está elaborada en una nueva plataforma tecnológica y está destinada, en primer lugar, al desarrollo de la inmunidad celular específica, así como de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos y neutralización del virus dependiente de anticuerpos, es decir la vacuna tiene una actividad protectora compleja que influye en diferentes componentes de la respuesta inmune», -   explicó la jefa de la AFMB de Rusia, Veronika Skvortsova. 

Según se sabe, la mayor parte de epítopos en proteínas N de diferentes cepas de SARS-CoV-2 quedan idénticas por eso es de esperar una respuesta inmune casi igual cuando una persona vacunada con Convacell® se topa con diferentes mutaciones y variantes de la cepa del virus SARS-CoV-2. Por ejemplo, para la proteína N de la cepa B.1.1.529 “omicron” se descubrieron sólo cuatro mutaciones mientras que para la proteína S a la que están destinadas las vacunas de la primera generación, ocho veces más – 32 mutaciones. 

En junio de 2021 finalizaron con éxito los estudios preclínicos del producto inmunobiológico durante los cuales se comprobó la seguridad, inmunogenicidad y capacidad protectora de la vacuna. 

El 19 de julio de 2021 la Agencia Federal Médico-Biológica recibió un permiso oficial del Ministerio de Salud para la realización de los estudios clínicos de la I y II fase de la vacuna de subunidades recombinante para la prevención de la infección por coronavirus provocada por el virus SARS-CoV-2. 

Los resultados del estudio clínico demostraron que la vacunación con el producto Convacell® genera en una persona una inmunidad comprobada que impide el desarrollo de la infección por coronavirus, asegura el aumento de los títulos de los anticuerpos específicos de la clase IgG contra la proteína N, proliferación de las células CD4+T que se activan específicamente, y la citotoxicidad dependiente de anticuerpos, así como la neutralización intracelular del virus. Ninguno de los voluntarios vacunados se enfermó de COVID-19 durante todo el período de la observación. 

Se está planeando realizar la fabricación del producto farmacéutico aprovechando las capacidades de la nueva área de producción de productos recombinantes abierta en 2021 en los marcos del Año de la ciencia y la tecnología en la EUEF IICVSSP AFMB de Rusia.