Alérgeno de tuberculina

Tuberculina PPD
(Extracto alergénico de Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium bovis)

Descripción

NOMBRE DEL PRODUCTO
Tuberculina PPD (Extracto alergénico de Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium bovis).
Alérgenos de bacterias.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La tuberculina PPD es un filtrado de mezcla de cultivos de micobacterias de tuberculosis humana y bovina destruidos por calentamiento, purificado por ultrafiltración, precipitado con ácido tricloroacético, tratado con alcohol etílico y éter anestésico, disuelto en un disolvente estabilizador.

FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para administración intradérmica en vial multidosis.
Líquido incoloro transparente.

DATOS CLÍNICOS
Acción farmacológica
El ingrediente activo del producto Tuberculina PPD, tubérculoproteína, aplicado por vía intradérmica mediante la prueba Mantoux, genera una respuesta de hipersensibilidad retardada en forma de reacción local (hiperemia e induración (pápula) en personas infectadas o vacunadas.

Indicaciones terapéuticas

La tuberculina PPD se utiliza para diagnosticar infección por Mycobacterium tuberculosis mediante prueba Mantoux en los casos siguientes:
a) antes de la vacunación primaria con BCG de niños de 2 meses o mayores, si la vacunación no se realizó al nacer;
b) diagnóstico de la tuberculosis, incluida la detección temprana de las formas iniciales y avanzadas de tuberculosis en niños y adolescentes; Posología y forma de administración

La tuberculina PPD se utiliza mediante la técnica de Mantoux. El producto se administra estrictamente por vía intradérmica. La prueba de Mantoux se realiza a los pacientes únicamente en posición sentada, ya que la inyección puede provocar desmayos en las personas emocionalmente lábiles. Para realizar la prueba intradérmica se utilizan jeringas desechables graduadas de 1 mL con aguja fina y corta.

Está prohibido utilizar agujas y jeringas caducadas o jeringas de insulina para la prueba de Mantoux.

Antes de su uso, el producto debe sacarse del refrigerador para alcanzar la temperatura ambiente, debe agitarse el contenido del vial. La tapa del vial se trata con una solución desinfectante. El vial se abre quitándole el sello de aluminio con tapa plástica. ¡No sacar el tapón de goma! Tratar la superfi-cie exterior del tapón del vial con una solución desinfectante cada vez antes de extraer una dosis nueva.

Llenar la jeringa con 0,2 mL, es decir, con 2 dosis de la tuberculina. Expulsar la solución en un algodón estéril hasta la marca de 0,1 mL. Para los viales multidosis, el vial debe colocarse en el refrigerador (no en el congelador) para su almacenamiento a una temperatura de 2 a 8°C en los intervalos entre las extracciones de las dosis y 5 minutos a más tardar después de la última extracción. Una vez abierto, el vial puede almacenarse durante 4 horas máximo. El algodón utilizado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.

La piel de la cara anterior del tercio medio del antebrazo se trata con el alcohol etílico al 70% y se seca con un algodón estéril. Se debe extender ligeramente la piel e insertar el extremo de la aguja (manteniéndola casi paralela a la superficie de la piel, con el bisel hacia arriba) en la capa superficial de la dermis, según el eje longitudinal del antebrazo. Después de introducir la aguja en la piel, se inyecta lentamente 0,1 mL del producto, es decir, 1 dosis (2 UT), apareciendo una pápula blanquecina de 7-10 mm de diámetro.

Sustancias farmacéuticas