ФЛЮ-М

Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная]

Категория:

Описание

УСТОЙЧИВЫЙ ИММУНИТЕТ: По результатам клинических испытаний показатели иммуногенности вакцины «ФЛЮ-М» значительно превысили критерии, рекомендованные международными требованиями к инактивированным гриппозным вакцинам (CPMP EMEA).

ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Содержание антигена геммаглютинина (действующего вещества) каждого штамма в вакцине «ФЛЮ-М» составляет не менее 15 мкг, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и мировой практике.

БЕЗОПАСНОСТЬ: Вакцина «ФЛЮ-М» не содержит мертиолята (ртути), адъювантов и консервантов, что снижает риск аллергических реакций практически к нулю.

КАЧЕСТВО: Уникальная степень очистки сводит к минимуму реактогенность вакцины «ФЛЮ-М». В ходе клинических исследований, все реакции купировались самостоятельно в течение 1-3 дней без применения медикаментозных препаратов.

ПРИЗНАНИЕ ЗА РУБЕЖОМ: Экспортные поставки вакцины «ФЛЮ-М» подтверждают ее полное соответствие мировым стандартам, эффективность и безопасность.

СТАНДАРТ GMP: Вакцина «ФЛЮ-М» производится в полном соответствии с требованиями российского и международного стандарта GMP.

ТЕХНОЛОГИЯ

Разработанная в СПбНИИВС технология позволяет получить антиген, обладающий нативной конформацией, а присутствие в вакцине денатурированного антигена сведено к минимуму. Для стабилизации гемагглютинина и сохранения иммуногенности препарата ФЛЮ-М подобран фосфатно-солевой буферный раствор, обладающий оптимальной ионной силой и рН. Суммарная ионная сила раствора предотвращает агрегацию белков за счет подавления ион-парных взаимодействий между молекулами. Раствор является изотоническим, не токсичным, а используемая концентрация солей предотвращает осмотический шок клеток в месте инъекции.

Сохранение стабильности специфической активности гемагглютинина как в процессе выделения антигена, так и в процессе его последующего хранения в готовом препарате позволяет гарантировать пациенту максимальную протективную активность вакцины на весь срок хранения (1 год). Применяемая на нашем предприятии технологическая схема дезинтеграции вируса минимизирует присутствие таких не протективных компонентов вируса гриппа как матриксный белок и нуклеопротеин за счет индивидуально подбираемых для каждого штамма оптимальных условий расщепления и осаждения нуклеокоров на проточной промышленной ультрацентрифуге.

Антиген получают культивированием вакцинного штамма в куриных эмбрионах. Овальбумин требует особого контроля в связи с его реактогенностью. Лицам с аллергией на куриный белок рекомендуется подбирать препараты с наименьшей концентрацией овальбумина. Требованиями Европейской фармакопеи и Государственной Фармакопеи РФ допускается содержание овальбумина не более 1 мкг на дозу, содержание овальбумина в вакцине ФЛЮ-М составляет не более 0,05 мкг на дозу, т.е. в 20 раз ниже европейских стандартов.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

В качестве контрольного препарата в ходе второй фазы клинических исследований вакцины ФЛЮ-М выступила французская вакцина против гриппа. Препараты сравнивались в ходе двойного слепого рандомизированного многоцентрового исследования, в котором приняли участие 400 здоровых добровольцев обоих полов в возрасте 18-60 лет.

В результате исследований вакцина ФЛЮ-М не уступила, а по ряду показателей превзошла французскую вакцину:

  1. Не было выявлено достоверных различий по частоте возникновения побочных действий между группой добровольцев, привитых вакциной «Флю-М», и группой добровольцев, привитых французской вакциной.
  2. Было доказано, что вакцина Флю-М формирует стойкий иммунитет ко всем штаммам вируса гриппа A (штамм H1N1 и H3N2) и гриппа B и достоверных различий по основным показателям эффективности с зарубежным аналогом выявлено не было.

КАЧЕСТВО

Контроль качества вакцины ФЛЮ-М не ограничивается контролем только готового продукта. Лабораторным испытаниям подвергаются все субстанции, вспомогательные материалы, полупродукты со всех стадий производства вакцины и технологические среды. Все поступающие пробы фиксируются в лаборатории и распределяются среди сотрудников, для дальнейшего исследования на соответствие требованиям нормативной документации. В лаборатории работают специалисты с высшим профильным образованием, имеющие опыт исследования гриппозных вакцин.

Каждая серия вакцины проходит проверку на определение концентрации действующего вещества – гемагглютинина.

Также проводится контроль содержания овальбумина, белка и других показателей, важных для проверки эффективности и безопасности вакцины. Каждая серия вакцины подвергается полному контролю на соответствие требованиям нормативной документации до выпуска ее на рынок.

ПРОИЗВОДСТВО

СПбНИИВС ФМБА России, помимо российского сертификата GMP, имеет сертификаты GMP национального кубинского регуляторного органа «Центр государственного контроля лекарственных средств, оборудования и медицинской техники» (CECMED) Республики Куба, а также Управления по контролю за лекарствами Исламской Республики Иран, что подтверждает соответствие производства вакцин СПбНИИВС ФМБА России международным стандартам.

TOP